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医疗器械临床试验管理制度改革提速 转化尚需耐
  国家医疗器械注册部门相关人士在本次研讨会上发言中透露,长期以来,我国医疗器械临床试验机构一直借用药物临床试验机构来进行临床试验。截至2017年10月,具有药物临床试验机构资格的医疗机构只有600多家,且大部分集中在三甲医院,不能满足医疗器械临床试验需求。在三甲医院门诊压力较大的情况下,一些风险级别不高的医疗器械,进入三甲医院进行临床试验也不现实,3d之家。随着《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》的发布,将医疗器械临床试验机构的资质放宽至二甲医院,仅要求需进行临床试验审批的第三类医疗器械,由三甲医院承担临床试验,有望解决医疗器械临床试验机构资源稀缺的难题。
( 发布日期:2018-07-09 17:36 )